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要点五:进军抗肿瘤领域2012年3月。奥沙利铂又名草酸铂,是一种在体内外均有广谱抗肿瘤活性的铂类抗肿瘤药物,属于第三代铂类抗肿瘤药物,由瑞士Debiopharm研制,1996年在法国作为转移性结直肠癌的二线药物首次上市,目前已在全球60多个国家上市。
其中注射用奥沙利铂是生物研究所历经近三年科研攻关,联合中美华东共同申报,并于2011年12月01日获得国家食品药品监督管理局颁发的生产注册批件。目前市场同规格国内仿制注射用奥沙利铂均价在250元/支左右,中美华东未来出厂定价和中标价将基本以国内厂家为参考。注射用奥沙利铂是公司进入抗肿瘤领域的第一个产品,预计2013年开始上市销售。
中国医药工业研究院总院副院长俞雄表示:"国际新药研发的新趋势是更有效、更安全、更快捷、更具预测性,而当前我国药物创新的重点是me-too,me-better,me-best药物,在临床应用的药物中发现新靶标的先导物。
"他同时指出,目前各领域最受关注的研发热点:在生物基数药物热点领域,有抗体药物大规模功能化制备、端粒酶抑制剂和抗体端粒体酶疫苗、靶向基因治疗、基因沉默技术、蛋白质药物长效技术、抗体功能性靶位的发现和确认、基因工程与分子抗体表达生产系统等;在抗肿瘤药物方面则针对新靶点、新机理,开展分子靶标明确的靶向性非细胞毒类和高选择性细胞毒类抗肿瘤药开发,包括个体化治疗、抗肿瘤新生血管生成、抗肿瘤新生淋巴管、改变肿瘤微环境;而在另一热门领域心脑血管药物方面,新型抗血压药物,即有效、长效降压的同时,高度关注对心、脑、血管、肾脏等重要靶器官损伤保护的品种越来越受关注;而在糖尿病治疗药物方面,口服胰岛素、胰岛素改构产品、透皮、吸入等胰岛素新制剂,基于新靶点、新作用机理的降血糖药物,基于联合用药作用机理的新复方制剂等受到重视。
1.新的一批潜在突破性疗法可能改变很多治疗领域。以PD-1/PD-L1抑制剂为主导的肿瘤治疗方案(如Opdivo、Keytruda等)正在发起一场医疗革命,或将改革当前的临床指南。而创新研发并不仅存在于肿瘤治疗领域,其他一些比较成熟的领域也有新的突破,如多发性硬化症治疗药物Ocrevus、慢性心脏病药物Entresto、血脂紊乱症药物Praluent 与Repatha、类风湿性关节炎药物baricitinib等。
甚至是过去充满挑战的阿尔兹海默症治疗领域也看到了新的希望,Axovant公司的新药sintepirdine和百健(Biogen)的saducanumab有望成为该领域的突破性疗法。
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