三分天下商城骗局 抗血栓一哥百亿市场下沉 海外镀金破三分天下

全球心血管疾病高居不下,抗血栓药市场逐渐升温。数据显示,2017年全球抗血栓药市场达235亿美元,预计2018年将达到260亿美元,同比上一年增长超过10%。全球抗血栓TOP5药物分别是阿哌沙班、利伐沙班、依诺肝素、达比加群酯和硫酸氢氯吡格雷。

据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端抗血栓药TOP5品种,硫酸氢氯吡格雷位居榜首,是名副其实的"抗血栓一哥"。进入21世纪后,国内外抗血栓治疗药物从研发管线到市场平台已发展到一个崭新的时代。

硫酸氢氯吡格雷由赛诺菲研发,并与百时美施贵宝联手进行全球市场的开发。1998年3月,美国FDA批准了赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷(商品名波立维)上市,同年7月,该产品又获得欧盟批准上市,2001年8月正式进入中国,其最重要的核心化合物专利US4847265(保护了硫酸氢氯吡格雷的右旋异构体、盐、组合物)于2012年5月期满。

波立维上市后不久就成为公司的重磅炸弹品种,销售额连续多年一路飙升,即使在2012年核心专利过期后,该产品每年仍保持可观的销售额,2017年波立维全球销售额达16.71亿美元,居世界抗血栓药物前五位。

硫酸氢氯吡格雷在我国开发上市较早,2000年,深圳信立泰药业的硫酸氢氯吡格雷(商品名泰嘉)获得国家药监局批准注册生产,同年9月19日,赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷获得我国行政保护,2001年,赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷(商品名波立维)经国家药监局批准上市。

中国老龄化社会的到来,我国心脑血管介入治疗手术的快速发展,介入治疗后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治疗的同步跟进......这些都带动了硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀钙片市场向纵深发展。目前硫酸氢氯吡格雷已成为抗血栓市场居首位的品种,也是急性冠脉综合征治疗中具有不可替代的基础用药。

据米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端硫酸氢氯吡格雷销售额达到了114.79亿元,同比上一年增长了13.83%。从竞争格局看,赛诺菲的波立维占据57.

98%的市场份额,深圳信立泰的泰嘉占据30.86%的市场份额,乐普药业的帅信和帅泰占据11.16%的市场份额。加上中国城市零售药店终端和非公立医疗机构终端的销售额,硫酸氢氯吡格雷在国内总体市场已超过160亿元的规模。  

在仿制药质量和疗效一致性评价中,深圳信立泰和乐普药业的硫酸氢氯吡格雷均已入围,2018年国内药品市场呈现出硫酸氢氯吡格雷市场天下三分局面。

城市公立医院增长曲线下探

硫酸氢氯吡格雷是一种前体药物,需要经过小肠的吸收和肝脏细胞色素P450酶(CYP450)的代谢才能转化为有活性的代谢产物,这些活性代谢产物不可逆地抑制二磷酸腺苷(ADP)受体(由P2Y12基因编码),并进一步抑制纤维蛋白原受体与纤维蛋白原的结合,从而抑制血小板的聚集和活化,临床用于治疗动脉粥状硬化性疾病急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等心血管疾病。

从硫酸氢氯吡格雷在各级医院使用的情况看,在分级诊疗政策下,城市公立医院用药市场呈现出下滑局面。据米内网数据显示,2017年中国城市公立医院硫酸氢氯吡格雷用药市场为74.55亿元,增长率为4.46%,同比上一年增长率下滑了3.35个百分点。  

县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院直线增长

随着国家医保体系的全面覆盖,国家新政的陆续推出,基层医疗机构的药品市场逐年扩大,慢病群体将获益。据米内网数据显示,2017年县级公立医院硫酸氢氯吡格雷用药金额为27.31亿元,增长率为36.50%,同比上一年增长率提升了近10个百分点。  

2017年城市社区中心硫酸氢氯吡格雷用药金额为11.08亿元,同比上一年增长了32.19%,乡镇卫生院硫酸氢氯吡格雷用药金额为1.84亿元,同比上一年增长了103.05%。中国已进入老龄化社会,庞大的心血管疾病人群成为不可忽视的一个群体,在国家医疗卫生体制改革下,硫酸氢氯吡格雷用药市场已明显往基层下沉。  

2017年2月2日,石药集团欧意药业的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)获得FDA批准上市;2018年5月11日,华海药业发布公告称,公司向FDA申报的硫酸氢氯吡格雷片(75mg、300mg)的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已经获得批准。药品海外镀金,转回国内按新化药注册分类标准审批,获批生产后视同通过一致性评价。

此外,江苏联环药业的硫酸氢氯吡格雷片于2016年获得临床批文,据2018年11月国产仿制药承办情况表明,江苏联环按新4类提交的硫酸氢氯吡格雷仿制申请已在其中。随着角逐行列加大,2019年硫酸氢氯吡格雷国内市场前景充满变数,信立泰和乐普将迎来新的挑战。