恒瑞医药董事长孙飘扬:尊重创新药的发展规律

“加快新药审评审批改革,17种抗癌药大幅降价并纳入国家医保目录。”对2018年主要工作之一,国务院总理李克强在政府工作报告介绍道。

此外,对2019年政府工作任务,政府工作报告提出,促进新兴产业加快发展,培育生物医药等新兴产业集群。

《中国经营报》记者注意到,全国两会期间,多位医药界人大代表针对医药产业创新发展提出了自己的建议。在药品审评审批方面,全国人大代表、恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬建议应进一步加速。

孙飘扬指出,“我国药品的审评审批尽管这几年有了很大的变化,但是和发达国家相比还是有差距。我们中国的审评审批尽管比以前有很大的进步,但时间需要进一步缩短,还需要进一步改进。包括一些审批的规则怎么更加符合创新药的客观规律,对这次《药品管理法》的修改,企业要更多地参与进去,使其更符合创新药的发展规律。”

药品审评审批时间需缩短

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出鼓励药品创新的36条意见,极大地推动了药品医疗器械审评审批制度改革。

国家药监局《监管工作报告》介绍,截至2018年10月,各项改革措施成效显著:审评审批效率显著提升,排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下;新药好药上市加快,我国自主研发的83个新药165件申请,已通过优先审评程序批准上市;43个医疗器械通过创新审评程序批准上市,6个医疗器械通过优先审评程序批准上市。

作为我国医药行业的龙头企业,恒瑞医药2018年累计投入研发资金26.70亿元,比上年增长51.81%,研发投入占销售收入的比重达到15.33%。恒瑞医药成为我国医药研发创新的代表。

不过,孙飘扬表示,目前我国药品创新具有高投入、高风险、周期长的特点,但是否能达到高回报,还值得观察。“尽管这几年我们国家科技部、药监局,包括财政、社保各个方面都制定了一系列政策来支持医药创新,确实这几年医药创新的速度在加快,包括知识产权的保护也有所改善,但是我们的创新环境与发达国家相比还有差距。创新在不断地发展,需要不断地有政策来适应和引导。”

全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明也表达了相同的观点,医药评审改革的确进步非常快,但还需要进一步发展。

丁列明说道,“2018年批准上市的进口新药获批时间大概是平均280天,我们的自主创新产品批准上市是471天,所以差距还是很明显的。不排除我们医药行业存在技术比较薄弱、做的研究相比而言还有差距的原因。从制度创新的角度来讲,医药审评审批还可以进一步优化,原来参与评审的项目可不可以并联起来,或者有些项目能不能提前?另外建议药品的遗传办审批程序再优化。”

孙飘扬认为,应继续鼓励企业投入研发创新,但是也应该将产学研结合起来,医药企业与学术机构各有分工,紧密协同。“基础创新、原始创新哪里来?这就牵扯到企业和高校怎么合作的问题,即怎么制定产学研的政策。同时也要推动高校做基础研究,不可能让企业去做基础研究。企业要再做基础研究,这个产业链就太长了,而是应该由一些研究机构和大学做基础研究,然后由企业进行转化。”

创新医保管理

2018年5月31日,国家医保局正式挂牌。在过去的2018年,新成立的国家医保局在抗癌药降价、带量集中采购等事件中显示出巨大的威力。国家医保局的下一步动作也成为行业关注的焦点。

在全国两会“部长通道”上,国家医疗保障局局长胡静林介绍,“今年的任务,中央已经明确,就是要把更多救命救急的好药纳入医保,我们现在正全力以赴抓紧工作。”

对于深刻影响医药产业及中国医改走向的医保,多位人大代表提出了自己的建议。全国人大代表、武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福认为,对于那些有价值的医疗项目包括药品应该调进医保目录。同时,那些经过临床综合评价,药物经济学评价,或专家共识,认为与同类产品比,性价比并不高,甚至是排在非常后面的产品就应该调出。

在毛宗福看来,这样的调整,对于医药产业而言,能引导淘汰落后产能,促进药品供给侧结构性改革,推动企业转型升级发展;对于参保人来说,就是用有限的钱,实现其健康保障效果最大化;对于医保管理部门而言,是实施医保战略性购买的有效途径。

孙飘扬认为,在国家医保以外,还应大力发展商业保险。“尽管国家采取了一系列的政策,鼓励企业进行创新,解决患者急需的问题,但当前我们国家医保还有较大压力,发展商业保险是迫在眉睫的事情。如果这个不发展,我们下一步创新的快速发展就有很大问题。”

此外,孙飘扬建议,要加强创新药的知识产权保护,延长专利期,加强对新药数据的保护。“专利保护期就20年,美国药企研发过程时间较短,平均六七年,我们一般需要十一二年,再加上要进医保,留给药企的时间就不多了。如果不延长专利保护期,谁有积极性?是不是高投入,高风险,就一定有高回报呢?如果知识产权政策没有很好地鼓励和保护政策,企业创新就没有动力,没有回报就不能形成良性循环。”

“随着我们国家政策进一步的明朗化,再加上中国民营企业家不懈奋斗的精神,相信中国未来的创新能力会逐步提升起来,缩小与国外的差距,同时也会为推动中国人的健康贡献整个行业的力量。”孙飘扬说道。