许琳中国医药报 中国医药报许琳:努力提升药品的保障水平

2018-02-20
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文章简介：修订的<药品GMP认证检查评定标准>(以下简称<标准>)出台了.修订的<标准>提高了GMP认证检查评定标准,强化软件管理,强调与药品注册文件要求相匹配,在不需要企业增加资金投入的前提下,让药品质量更加安全可控.修订<标准>的出台,有利于提高企业的生产管理水平,提高企业声誉和市场竞争力,提升药品安全保障水平.这是食品药品监管部门以科学监管理念为指导,坚决维护公众用药安全的具体体现,也是提升行业整体水平的有效途径.实施GMP.强化质量管理是企业的生存之路.发展之

修订的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《标准》)出台了。修订的《标准》提高了GMP认证检查评定标准,强化软件管理,强调与药品注册文件要求相匹配,在不需要企业增加资金投入的前提下,让药品质量更加安全可控。

修订《标准》的出台,有利于提高企业的生产管理水平,提高企业声誉和市场竞争力,提升药品安全保障水平。这是食品药品监管部门以科学监管理念为指导,坚决维护公众用药安全的具体体现,也是提升行业整体水平的有效途径。

实施GMP、强化质量管理是企业的生存之路、发展之路,也是我国药品生产企业与国际质量标准体系接轨并逐步走向世界的必由之路。但是,GMP的实施是一个循序渐进的过程,需要在日常工作中不断总结、完善和提高。这就要求我们在目前硬件达标的情况下,着力提高软件管理水平。

通过加强人员、质量、生产、物料和文件等方面的管理,强化员工对实施GMP重要性的认识,促使企业人员增强质量意识和责任意识,确保药品质量。修订《标准》的出台就是一项强化措施。

修订的《标准》自2008年1月1日起就要实施了,食品药品监管部门要切实加强对修订《标准》的学习和培训,掌握修订《标准》的技术要求,用修订《标准》的要求解决GMP实施过程中不实不细的问题,堵塞企业生产环节存在的漏洞,努力提高防范药品安全风险的能力和水平。

生产质量管理之路永无止境,修订的《标准》为药品生产质量管理提出了新要求。每个制药企业都应切实履行“药品安全第一责任人”的责任,本着科学、认真、对公众负责的态度进行生产和管理,确保药品生产全过程在严格遵循GMP的条件下进行。这样,我们的药品质量才会更安全,我国的制药企业才能真正走出国门,走向世界。