国家药监局局长邵明立:7999个药品注册申请被撤回

昨天,国家药监局负责人就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。国家药监局局长邵明立透露, 两年时间里,共有7999个药品注册申请被撤回。 关键词·奥运药品

药品名录及数量确定

昨天,在场媒体记者格外关注奥运药品问题,国家药监局副局长吴浈表示,我国已建立药品储备机制,以满足奥运期间的各种药品需要。同时,奥运期间所需药品品种名录和数量已基本确定。

对于食品安全问题,国家药监局食品安全协调司司长孙咸泽介绍,对供应奥运会的食品,有关部门将按国际最高标准来组织生产,对奥运会食品的供应商、赞助商及奥组委认定的境外奥运备选企业的生产环境、安全指标以及动物性食品抗生素、激素残留情况开展动态监控。同时,有关部门还建立了奥运食品安全监控和追溯系统,加强了对突发事件的应急处理、信息搜集发布和日常监督协调机制。

邵明立表示,在奥运期间,允许出入境的运动员、教练员和各国游客在规定的范围内携带个人自用的必要药品。

关键词·药品执法

27家药械企业被关停

邵明立介绍,从2006年7月开始,国家药监局开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。药监系统已经向高风险品种的企业派出驻厂监督员1800多人,27家企业被关停。

两年时间里,共有7999个药品注册申请被撤回。注销、撤销药品批准文号、医疗器械注册证1604个。邵明立说,药监系统已建成了全国特殊药品的监控信息网络,基本上可以做到对特殊药品的流向监控到“一针一片”。依法收回药品GMP证书157张,责令370多家药品和医疗器械的生产企业停产整顿,依法吊销药品和医疗器械生产企业的许可证27张。

关键词·机构改革

理顺食品药品监管关系

在机构改革方面,邵明立认为,药监局“回归”卫生部,是国务院在总结相当一段时间以来食品药品监管经验的基础上所做出的调整。他说,在新的体制下,食品药品监督管理局可能将被赋予新的职能,将按照新职能的要求,加大监管力度。

邵明立表示,这次改革,进一步理顺了食品和药品监管的关系。“过去是一根香肠要经过八个部门才能到公众的餐桌上,万一吃出问题来,还有第九个部门去查处这根香肠到底出了什么问题。所以,这次改革就是在过去的基础上把关系进一步理顺。”

关键词·反腐

行政受理过程受监督

郑筱萸案一度引发人们对药监系统腐败的关注。在回答记者提出的如何预防腐败的问题时,邵明立很感性地表示:“我是一个不愿意随便作什么承诺的人,我喜欢干我应该干的事情,做我应该做的工作。”

邵明立说,他本人和所有的领导班子成员签订廉政责任书,各副局长又跟分管司长、直属机构的主要负责人签订廉政责任书。

此外,国家药监局加大对审批事项、许可事项行政权力的公开,并成立行政受理服务中心,所有的行政受理事项全部在受理大厅里集中解决。整个行政受理过程和纪检、监察局的网络联在一起,“纪检监察部门可以直接监督我们”。

关键词·兴奋剂

药店不得销售肽类激素

在谈到奥运期间的兴奋剂问题时,国家药监局副局长吴浈表示,按照相关规定,零售药店只能出售胰岛素,除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素,一律不能销售。

他表示,即使是含有兴奋剂的药品复方制剂,生产企业也必须在药品包装上标明“运动员慎用”的标识,而零售药店在销售这些药品时,必须也有“运动员慎用”的标识。凡没有“运动员慎用”标识含有兴奋剂的复方制剂,不能销售。这其中也包括市民常用的感冒药和解热镇痛类药品。大多数复方感冒药中都含有麻黄碱、咖啡碱等兴奋剂类成分,但这些成分对人健康无害。