【以岭药业邮箱】以岭药业(002603.SZ):阿昔洛韦片拟纳入优先审评程序

2019-12-01

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文章简介：格隆汇8月28日丨以岭药业(002603)(002603.SZ)公布,国家食品药品监督管理总局药品审评中心近日发布拟优先审评的产品名单,将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期7日.公司的全资子公司以岭万洲国际制药有限公司("以岭万洲制药")的阿昔洛韦片进入该名单.[以岭药业邮箱]以岭药业(002603.SZ):阿昔洛韦片拟纳入优先审评程序药品名称:阿昔洛韦片;剂型:片剂;规格:0.4g.0.8g;注册分类:化学药品3类;优先审评理由:经审核,本申请符合<总局关于鼓励

格隆汇8月28日丨以岭药业(002603)(002603.SZ)公布,国家食品药品监督管理总局药品审评中心近日发布拟优先审评的产品名单,将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期7日。公司的全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(“以岭万洲制药”)的阿昔洛韦片进入该名单。

药品名称:阿昔洛韦片;剂型:片剂;规格:0.4g、0.8g;注册分类:化学药品3类;优先审评理由:经审核,本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2017]126号)规定的优先审评审批范围,同意按优先审评范围(一)5款同一生产线生产,已于2018年在美国上市,申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。

阿昔洛韦是一种抗病毒药。在体外对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等具有抑制作用,为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》品种。

阿昔洛韦片由葛兰素史克公司原研,目前该原研药暂未在国内上市。通过一致性评价的国内仿制药企业有2家,分别为四川科伦药业(002422)股份有限公司和山东齐都药业有限公司。此次以岭万洲制药按3类仿制药提交的上市申请,一旦成功获批则视同通过一致性评价。据MIDAS数据库信息统计,阿昔洛韦片2017年的全球销售额为2.39亿美元,2018年上半年的全球销售额为1.23亿美元。